為了加強體外診斷試劑規(guī)范管理及使用,在選擇體外診斷試劑時,首先要弄清體外診斷試劑的分類:
一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括:
1.血型、組織配型類試劑(如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清;鑒定Rh血型的抗D血清等。)
2.腫瘤標志物類試劑(如常用的AFP、CEA等)
3.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑(如免疫室常用的酶聯(lián)法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒;PCR等)
4.生物芯片類
5.人類基因檢測類試劑
6.免疫組化與人體組織細胞類試劑
7.變態(tài)反應診斷類試劑
二、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括:
1.血氣、電解質測定類試劑
2.臨床化學類試劑(如生化室使用的上機或手工生化試劑)
3.維生素測定類試劑
4.臨床基礎檢驗試劑(如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等)
5.細胞組織化學染色劑類
6.微生物學檢驗類試劑
7.自身免疫診斷類試劑
另外,對供貨方的合法性要了解,要求供貨商提供以下資質文件:
一、供貨方的營業(yè)執(zhí)照。
二、供貨方的藥品經(jīng)營許可證(要注意檢查有無診斷藥品這一項)。
三、所供產(chǎn)品生產(chǎn)廠家給供貨商的授權書。
四、供貨方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(注意檢查準許經(jīng)營有幾類器械范圍)。
五、所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準文號(屬于醫(yī)療器械Ⅲ類的,必須是國食藥管械(準)×××號;屬于醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類的,就由各省或直 轄市食藥監(jiān)局批準的××省或市食藥管械(準)字(或)字×××字號;如果是進口產(chǎn)品,就必須提供進口注冊證;屬于藥品的,必須是國食藥(準)字號。
六、所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證(屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。)
七、供貨方出俱給銷售人員的授權書。